Validierungsingenieur (m/w/d) Product Verification & Validation, Sterilization
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
Was wir bieten
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Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
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Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
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Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
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Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
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Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
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Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
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Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
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Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Was Sie tun
- Planung, Durchführung, Koordination und Dokumentation von Sterilisationsvalidierungen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (aktuell: Ethylenoxidsterilisation, Gammasterilisation)
- Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (ISO, FDA, GLP)
- Einteilung des gesamten Produktportfolios in Sterilisationsfamilien
- Aufrechterhaltung der Validierungen, u. a. über ein regelmäßiges Produktmonitoring, periodische Reviews und Revalidierungen
- Beantwortung von Rückfragen der benannten Stellen in Hinblick auf den Sterilisationsprozess
- Vorstellung und Vertretung der Sterilisationsprozesse in Audits
- Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen, Entwicklung von Strategien im Falle eines OOS Ergebnisses
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der worst-case Kriterien und der Erhebung von Daten
- Sterilisationsverantwortliche*r in Produktvalidierungsteams, dadurch ist die Mitarbeit in anderen Validierungsbereichen möglich (Reinigungsvalidierungen, Aufbereitungsvalidierungen, Haltbarkeitsvalidierungen, Biokompatiblitätsbewertungen, Usability Studien und Transportvalidierungen)
Was Sie mitbringen sollten
- Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung
- Erste Erfahrung im Bereich Implantate, Instrumente und elektrische Medizinprodukte
- Qualifikationen im Bereich Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten wünschenswert
- Kenntnisse der Normenreihen ISO 11137, der ISO 11135, Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, ISO 13485 einschließlich des Risikomanagements ISO 14971 von Vorteil
- Gute Microsoft-Office Kenntnisse
- Idealerweise SAP-Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Literaturbearbeitungsprogramm Endnote
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und englischsprachigen Kollegen
- Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung
Interessiert?
Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt hier online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Mühlheim an der Donau.
Einstieg als:
Berufseinsteiger
Beschäftigungsart:
Vollzeit
Befristung:
Unbefristet
Tätigkeitsbereich:
Regulatory Affairs
Land:
Deutschland
Standort:
Mühlheim an der Donau
Gesellschaft:
KLS Martin SE & Co. KG
Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau
Ansprechpartner:
Carmen Mattes
+49 7461 706-438
Ihr nächster Schritt
Auf Ihre Online-Bewerbung freuen wir uns!
Bitte beachten Sie, dass wir ausschließlich Online-Bewerbungen über unser Online-Bewerbungssystem akzeptieren. Fragen und Antworten rund um Ihre Bewerbung und unseren Bewerbungsprozess finden Sie hier:
Zu den BewerbungstippsWie wir arbeiten
Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!
Tauchen Sie ein in unsere ArbeitsweltenWer wir sind
Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 2.000 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen.
Mehr erfahrenWo wir zu finden sind
Arbeit und Freizeit genießen, wo andere Urlaub machen. Ob an unserem Standort in Tuttlingen, Mühlheim, Freiburg oder Fridingen: Die Orte und Landschaften bieten allen Generationen jede Menge Lebensqualität. Zumal die geografische Lage zwischen Schwarzwald, Donautal und Bodensee unglaublich vielseitig ist und ziemlich kurze Wege zu Kultur-, Wein-, Segel- oder Gebirgstouren verspricht.
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